EU ePIガイド：電子製品情報のための薬品パッケージの準備

欧州連合は医薬品情報のデジタル変革を加速しています。この変化における主要なイニシアティブの1つは、欧州医薬品機関（EMA）が率いる電子製品情報（ePI）です。ePIはパイロットプログラムからより広範な採用へと移動するにつれて、製薬メーカーは、特にデジタルコンテンツにリンクされた物理的なパッケージングを通じて、製品情報がどのように配信され、どのようにアクセスされるかを再評価し始めている。

この記事では,EU ePIとは何か,それが重要な理由,電子パンフレットにアクセスするためにQRコードがどのように使用され,薬品生産ラインのコーディング,マーキング,ラベリングに何を意味するかについて説明します.

EU ePI（電子製品情報）とは？

電子製品情報（ePI）とは、製品特性概要（SmPC）、パッケージリーフレット（PL）、ラベリングなどの認可された医薬品情報を指します。

EMAのフレームワークでは、ePIは次のように設計されています。

• 最新の製品情報への患者や医療専門家のアクセスを改善する

• 印刷されたパンフレットに比べてより速い更新を有効にします

• EU加盟国全体で多言語アクセスをサポート

• デジタルヘルスケアシステムとの統合を促進する

実際的には、EU ePIはしばしばデジタルまたは電子パッケージリーフレットとして記述され、公式医薬品情報はボックスに含まれた紙のインサートだけではなくオンラインでアクセスできます。

EMAがePIを促進している理由：規制の文脈と方向

電子製品情報（ePI）への転換は、伝統的な紙ベースの薬品パンフレットの明確な制限によって推進されています。

欧州医薬品機関によると、印刷されたパッケージリーフレットは物理的な空間によって制約され、複数のEU言語で管理するのがますます複雑になっています。これらの課題は,患者や医療専門家のアクセシビリティを減らし,迅速な安全更新を実装するのを困難にします.

これらの問題に対処するために,EMAは,EUのePIを認可された医薬品情報のデジタルで構造化されたフォーマットとして推進し,より迅速な更新,アクセシビリティの改善,EUのデジタル健康と持続可能性の目標とのより良い調整を可能にしています.

実践的な採用を支援するために,EMAとEUの国内当局は,実際の規制手続きの中でePIパイロットプロジェクトを開始しました.これらのパイロットは：

標準化された電子製品情報形式（EU ePI共通標準）

• 公式製品情報の信頼できる公開

• 患者や医療専門家のためのデジタルアクセス

EUの医療および規制システムとの相互運用性

EMAは、これらのパイロットは「EU全域でePIの将来の実施のための道を開く」ことを意図していると述べ、ePIはまだすべての医薬品にとって必須ではないが、明確な規制方向を示している。

患者がePIにアクセスする方法：医薬品パッケージの2Dコード

重要な実践的な質問は、患者や医療専門家が現実生活で電子製品情報にどのようにアクセスするかです。

多くの業界実装やパイロットプロジェクトでは、QRコードやGS1 DataMatrixなどの2Dコードがパッケージと電子製品情報をリンクするために使用されています。

医薬品パッケージに印刷された2Dコードをスキャンすることで、ユーザーは以下を表示する公式ePIウェブページに導かれます。

✔️ 現在のパッケージリフレット

✔️セキュリティアップデート

✔️多言語バージョン

✔️追加規制情報

このモデルでは,薬品パッケージは,信頼できるデジタル製品情報への物理的なアクセスポイントになり,コンテンツ自体は中央管理で最新化されます.

この2Dコードは,シリアル化やトレーサビリティのために使用される必須の製品識別子を置き換えません.代わりに、デジタルアクセスポイントとして機能し、既存の規制マーキングを補完します。

ハニンマーキング・ラベリングソリューションでePIのための医薬品パッケージの準備

医薬品規制が進化するにつれて,メーカーは,現在のコンプライアンスニーズとePIなどの次のデジタルイニシアティブの両方をサポートする未来に準備されたコーディングとラベリングソリューションを探しています.

ハニンは、医薬品およびヘルスケア包装環境のための効率的で信頼性の高いコーディング、マーキング、ラベリングソリューションを提供しています。

•耐久性とコントラストが重要な柔軟な包装、フィルム、およびポッチのための熱転送オーバープリンター

•バッチ番号と有効期限とともに明確なQRコードを必要とするカートン、ケース、およびコンプライアンスラベルのための熱転送プリンタ

これらのソリューションは,QRコード,GS1 DataMatrix,その他の2Dバーコードやバッチ番号などの可変データ印刷をサポートします.解像度は300dpi以上で,紙ラベルや外パッケージに印刷された小さなQRコードでもスキャンが容易になります.

安定性,耐久性,システム互換性のために設計されたハニンソリューションは,規制された高信頼性の製薬生産ラインに適しています.

正確で一致した2Dコード印刷とラベリングを可能にすることで,ハニンソリューションは,既存のワークフローを妨げることなく,ePIリンクされたデジタルアクセスのためにメーカーのパッケージング作業を準備することを支援します.

展望

EMA ePIは、デジタルリフレットプロジェクト以上のものです。これは、接続可能で、更新可能で、患者中心の医薬品情報への広範な転換を示し、物理的なパッケージングが信頼できるデジタルコンテンツへのゲートウェイになります。

製薬メーカーが,パッケージラインがQRコード,電子製品情報,EU規制要求の進化をどのようにサポートできるかを評価するために,ハニンのソリューションは,ePI準備のパッケージングのための実用的な基礎を提供します.

医薬品のコーディング,マーキング,ラベリングソリューションや実際のアプリケーションケースについて詳しくお問い合わせください.