医療機器のグローバルUDIラベル要件：米国食品医薬品監督管理局、EU多剤耐性と国家医薬品監督管理総局

グローバルUDIナビゲーション：FDAとEU MDRとNMPAラベル要件——印刷と検証戦略

医療機器タグは通常「バーコードの問題だけ」と見なされている

いいえ。

実際、世界的な医療機器のUDIラベル要件はバーコード選択だけではありません。同じ設備が蘇州からハンブルクに輸送され、ロサンゼルスに輸送される場合、FDA、EU MDR、中国NMPA UDI法規に合致しなければならない。各法規はラベルの内容、日付フォーマット、データベースの提出と検査の重点に異なる要求を持っている。

バーコードは似ているように見えるかもしれませんが、データの期待、ラベル規則、ワークフロー、実行優先度の変化はスケジュールを破壊し、コストの高い再加工を引き起こす可能性があります。

このガイドラインは、米国食品医薬品監督管理局（FDA）、欧州連合多剤耐性管理局（EU MDR）、国家医薬品監督管理総局（NMPA）（中国）の3つの最も影響力のあるUDIフレームワークを分解し、拡張可能な医療機器タグシステムを構築する方法を説明し、テンプレートを再構築せずに世界的なコンプライアンスを維持する。

グローバルUDIが医療機器タグに何を意味するか（1つの製品、複数の市場）

UDIは、トレーサビリティ、患者の安全性、サプライチェーンの可視性を高めることを目的としている。ほとんどの規制システムは、世界的に認められている識別基準を中心に調整されていますが、完全な統合は実現されていません。

この現実は医療機器メーカーになじみのある挑戦をもたらしている：

•グローバルUDIを「純粋な標準化」とはみなすことはできません

•コンプライアンスはバーコードに限らず、日付、言語、記号、データベースのワークフローも含まれます。

•グローバルUDI戦略は、個々に出荷するのではなく、市場に応じてローカライズする必要があります。

ラベルチームにとっては、手動で解決方法やテンプレートの蔓延を解決することなく、適応できるシステムを設計することを意味します。

FDAとEU MDRとNMPA UDIラベル要求：重要な差異

米国食品医薬品監督管理局UDIラベル要求（DI+PI、GUDID）

米国食品医薬品監督管理局のUDIフレームワークは、連邦法と世界唯一の設備識別データベース（GUDID）に基づいている。

運営の観点から見ると、FDAのコンプライアンスは通常2つのコア要素に集中している：

•ラベルにUDIが付いている

•正確で完全なデータをGUDIDに送信する

重点：
米国食品医薬品監督管理局は、装置識別子（DI）と1つ以上の生産識別子（PI）からなる構造、例えばロット番号、シリアル番号、製造日または有効期間（適用可能な場合）としてUDIを定義している。

実際には、通常印刷に重点を置いているUDIがデータベースに登録されているものと一致するかどうかをチェックします。

EU MDR UDI要件（基本UDI-DIとUDI-DI/PI、EUDAMED）

EU MDRは多くのFDAの一線チームが過小評価している層、基本UDI-DIを導入した。

EU MDRによると、UDI識別子は2つのクラスに分類されます。

•基本UDI-DI

•規制ファイルとEUDAMED登録用

•証明書、適合性宣言、技術文書への参照

•ラベルに印刷されていない

•UDI-DIとUDI-PI

•デバイスパッケージに表示される

•バーコードキャリアでのエンコード

なぜ重要なのか：
基本的なUDI-DIとラベルUDI-DIを混同することは一般的で回避可能なコンプライアンスエラーであり、再マークアップとドキュメントの再加工を余儀なくされる可能性があります。

中国国家薬品監督管理局UDIラベル要求（製造年月日とデータベースワークフロー）

中国のUDIシステムは急速に拡大しており、コンプライアンス検査中はラベル準備を非常に重視している。

際立った違いは、明確さと実用性です。

•中国では通常、製造日がラベルに表示され、日付（YYYY-MM-DD）を含むデジタルフォーマットを使用することを希望しています。

アメリカンラベルに慣れているメーカーにとって、この要件はすぐにテンプレートの再設計を引き起こす可能性があります。

中国の規制検査は、データベースに存在するコンテンツだけでなく、実際に印刷されたコンテンツに重点を置くことが多い。

コンプライアンスに失敗する一般的な医療機器UDIラベルエラー

市場間のデータフォーマットとデータ整合性

紙面から見ると、グローバル配置は簡単なようです。数値日付フォーマットを使用しています。

製造では、日付処理は多くのラベル障害が発生している場所です。

•ERPとMESシステムでは日付の格納方法が異なる

•ロケールはフォーマットに影響を与える

•オペレータによる日付の解釈の不一致

•各サイトと契約パッケージ業者間でテンプレートがドリフトする

ベストプラクティス：フリーテキストフィールドではなく、検証されたシステム・ルールとして日付フォーマットを扱います。

ラベルシステムは次のようにする必要があります。

•ERP/MESから実際の日付オブジェクトとして日付を抽出する

•受注またはSKUメタデータによるターゲット市場の検出

・市場ルールに基づく日付の提示（例えば、中国はYYYY-MM-DD）

•必要な日付フィールドがない場合はブロック印刷

•監査可能性を実現するためのソースから印刷日への変換を記録する

中国の可視製造日に対する要求により、オペレータが入力したり、月だけ入力したりするワークフローは特に危険である。

1 Dと2 D UDIバーコード（GS 1データ行列と空間制約）

ほとんどのUDIフレームワークは、1 Dおよび2 Dキャリアを可能にする。操作上、傾向は明らかである：2 D DataMatrixはますます人気があり、特に小型医療パッケージに対して。

なぜ？

•空間効率

•より高いデータ密度

•走査弾性の向上

タグ付けする場合：

•段ボール箱

•小袋

•小瓶

•ダクト

•インプラント部品

…2 Dは通常、読みやすさを維持しながらDIとPIを符号化する唯一の実用的な方法となる。

中国の微細な違い：世界標準のほか、中国の生態系には多種の発表と編制標準が含まれている。印刷と検証プロセスは、テンプレートハッカーに訴えずに変化を処理しなければならない。

基本UDI-DIとラベルUDI-DI（EUでよく見られるMDRエラー）

この違いにより、コストのかかる再加工を防ぐことができます。

基本UDI-DI

•ファイルとEUDAMEDの管理

•証明書および技術文書への参照

•ラベルやバーコードには表示されない

ラベルUDI-DI（＋UDI-PI）

•デバイスラベルとパッケージに印刷

•フィールドスキャナによるキャプチャ

実用的な制御ポリシー：
管理されたマッピング・テーブルを維持し、リンクするには：

•製品ファミリ→ 基本UDI-DI

•各バリエーション→ ラベルUDI-DI

•包装レベル→ 適用されるUDI DI

•トリガの変更→ 新しい基本UDI-DI割当規則

多言語ラベルとISO 15223-1シンボル

EUでは、言語と記号の要件はバーコード自体よりも難しいことが多い。

複数のメンバー国語が必要になると、ラベルは次のようなレイアウトの課題になります。

•Unicodeフォントと変音記号

•改行と切り捨てのルール

•シンボル整合性

•小型可読性

プリンタ機能はコンプライアンスリスク管理の一部となっています。

•Unicodeフォントのサポート

•小文字の高解像度印刷

•シフトとサイト間の安定した出力

FDAとEU MDRとNMPA UDI対照表

将来に向けた医療機器タグシステムの構築方法

グローバルUDIコンプライアンスのモジュラー型ラベルテンプレート

静的で特定の国のテンプレートに対して指数的な複雑さをもたらしています。

規則的な駆動ロジックを持つマスターテンプレートを使用するより柔軟な方法：

定数要素

•ブランド

•コア識別子

•記号配置

可変要素

•言語ブロック

•特定の市場に対する規制テキスト

•製造日の表示

•地域固有の警告

ルール

•目的地＝中国なら→ 要求製造日

•目的地＝EU→ 正しい言語セットをロードする、基本UDI-DIをラベルなしに維持する

•目的地＝米国の場合→ UDIの存在性と可読性を確保する

これにより、ラベルが再設計から構成に変わります。

なぜプリンタDPIがUDIバーコードとマイクロテキストに重要なのか

高密度二次元コードとマイクロテキストは印刷安定性を必要とする。

300 DPIは標準ラベルに適用される

600 DPIには、次の価値があります。

•小さなラベル

•密なDataMatrixペイロード

•多言語マイクロテキスト

シーンA：マイクロタグ2 D精度-HPRTグランド

HPRTグランド熱転写ラベルプリンタはクリーンルームと小幅面医療ラベル環境のために設計されており、これらの環境の中でDataMatrixの解像度、位置精度、印刷安定性が重要である。

Grandは、産業用機械と高解像度出力を組み合わせて、小型医療機器のラベル上の密集した2 D UDIバーコードとマイクロテキストに最適にする。

主な特長：

•可読性と走査信頼性が交渉不可能な高密度2 Dデータ行列とマイクロテキストに適したオプションの600 DPI解像度

•安定した工業レベルの出力、許容差が小さく、スキャン失敗と下流再加工を減らすのに役立つ

•多言語プリンタコマンドサポート（ZPL/EPL/TSPL）、システム統合と多サイト標準化を容易にする

•非常に小さなラベル（最小ラベル高さ3 mm以下）をサポートするなど、柔軟なラベル幅のカバー範囲は、単位級医療パッケージの理想的な選択肢です

•監視対象の生産環境における印刷エラーの防止とラベル精度の向上に役立つ検出センサーと位置決めセンサーを内蔵

シーンB：大量量ライン印刷——HPRT Bingo

HPRT Bingo産業用バーコードプリンタは、シフトとオペレータ間の生産ラインの安定性に最適化されている。

主な特長：

•高スループット、マルチシフト安定性

•高度な2 Dワークフローに最適なオプション600 DPI

•一般的なプリンタ言語との互換性

•工場準備の可用性

•将来のトレーサビリティのためのオプションの超高周波RFID

リリース前のUDI検証（印刷→ Scan → 確認）

最も安いエラーは、すぐに発見されたエラーです。

有効なワークフロー検証：

•必須フィールド（中国の製造日など）

•実際の条件でのスキャンパフォーマンス

•トレーサビリティのための結果の記録

プリンタをスキャナまたはPDAとペアリングすることで、出荷前に不正なラベルを防ぐことができます。

産業用PDAを使用した最後の1マイル医療機器の再マーキング

地域センターでは、受信されたラベルが現地の要件を満たしていないことがよくわかります。

管理された最後の1マイルのワークフローには、次のものが含まれます。

•元のUDIをスキャンする

•ローカライズされたラベルコンテンツの取得

•ラベルへの適合性の印刷

•読み取り可能性を確認するために再スキャン

•監査証跡のオブジェクト、時間、場所を記録する

これにより、リスクから管理プロセスにラベルを貼り直すことができます。

FAQ：グローバル医療機器UDIラベル要件

FDA、EU MDR、NMPAは同じUDIバーコードを使用できますか？
DIレベルでは通常肯定的ですが、周囲のラベルの内容とデータベースの要件は異なります。基本UDI-DIは依然としてEU MDRでのみ記録されている。

UDIラベルには600 DPIプリンタが必要ですか？
小型パッケージと高密度二次元コードの場合、600 DPIは通常、走査信頼性を高め、再加工を減らすことができる。

もし中国国家薬品監督管理局UDIラベルが生産日を欠いていたら、何が起こるだろうか。
それは直ちにコンプライアンスのリスクをもたらし、出荷遅延や是正措置を引き起こす可能性があります。

結論：敏捷性はグローバルUDIコンプライアンスの新基準である

UDI要件は引き続きグローバルに拡大される。

フレックスタグ計画には3つの特徴があります。

•国ごとに広がるのではなく、ルールによって駆動されるテンプレート

•一致する2 Dとマイクロテキストを出力できるハードウェア

•不正な印刷を防止するための閉ループ認証

グローバルUDIラベルの次のステップ

専門家と話をしてみましょう。お客様のターゲット市場を実際の設定にマッピングします。プリンタの解像度、スキャナ/PDAの検証、テンプレートロジック。これにより、混乱を招くことなくコンプライアンスを拡張できます。